制藥和生物制藥

隨著藥物發(fā)現(xiàn)的發(fā)展，行業(yè)不斷探索治療和預(yù)防疾病的創(chuàng)新方法。不僅研究和發(fā)現(xiàn)的速度不斷加快，而且隨著患者健康的新可能性的出現(xiàn)，對安全性的需求也越來越大： 為確保藥品對患者的安全，必須按照嚴格的法規(guī)制造和包裝藥品，以盡量減少對用戶的風(fēng)險。

戈爾以其可靠的純化、輸送、儲存、過濾、處理和包裝解決方案，幫助藥物發(fā)現(xiàn)研究者和生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管日益嚴格的環(huán)境中競爭角逐。這些解決方案包括耐用的多用途工藝組件和單用途產(chǎn)品，它們可幫助研究者和制造商通過工藝改進來控制成本 — 這在生物制劑研發(fā)成本不斷上漲的環(huán)境下顯得尤其重要。

得益于我們在材料學(xué)方面的專業(yè)知識和對監(jiān)管合規(guī)性的承諾，我們在提升工藝和提供制藥產(chǎn)品方面取得了優(yōu)異的往績。

當今的“突破性”生物藥物產(chǎn)品可能需要同等創(chuàng)新的包裝技術(shù) – 尤其是當這些高價值、復(fù)雜的配方對有機硅敏感時。我們最新的解決方案是面向預(yù)裝注射器 (PFS) 的 GORE? IMPROJECT? 柱塞，該設(shè)計用于裸露的玻璃（非硅化）桶，并且柱塞本身不含有機硅 – 硅油既不是原材料，也不用于制造柱塞。得益于在柱塞上和針管中無需再使用有機硅作為潤滑劑，這些柱塞可以幫助避免由有機硅引起的聚集和顆?；?，同時實現(xiàn)長期的一致輸送性能。而且，由于其專有的柱塞設(shè)計和含氟聚合物阻隔層，GORE IMPROJECT 柱塞確保了沒有明顯的可萃取化合物。

在最近的幾十年中，戈爾將其在含氟聚合物方面的專業(yè)知識集中于為生命科學(xué)（特別是制藥和生物制藥應(yīng)用）開發(fā)高科技創(chuàng)新解決方案。

在 2000 年初，我們抓住了機會，推出了適用于醫(yī)藥行業(yè)的 GORE? LYOGUARD? 凍干托盤。

ePTFE 的透氣性使 GORE? LYOGUARD? 凍干盒具有超高的水汽透過率。

這種一次性的凍干托盤結(jié)合了 ePTFE 膜，這是因為該膜具備卓越的阻隔性能和高蒸氣透過率。凍干盒的高蒸發(fā)速率使材料可以非?？焖俚貎龈?— 同時其阻隔保護性能可將操作員暴露于 API 中的風(fēng)險降至最低，并有助于減少或消除清潔和驗證成本。

隨著時間的推移，我們利用材料學(xué)專業(yè)知識和 ePTFE 的額外優(yōu)勢，如生物相容性、高拉伸強度和低顆粒量，推出了更多液體輸送和密封解決方案。

一次性 GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋為散裝原料藥提供了一種全新的解決方案，它更高的抗裂性和抗沖擊性可在冷鏈處理過程期間保護容器的完整性。得益于高純度含氟聚合物容器材料的可萃取物含量低，您可更加放心地儲存藥物。

即時是長期運轉(zhuǎn)，GORE? STA-PURE? 泵軟管也可在高壓或其他苛刻的工藝條件下提供持久而又可靠的產(chǎn)品性能。我們的其他一次性部件，例如 GORE 成型組件，可以在制藥過程中安全地轉(zhuǎn)移、容納和取樣液體。

隨著行業(yè)不斷尋求質(zhì)量、改進工藝，戈爾利用其在過濾和排氣方面的數(shù)十年經(jīng)驗為制藥和生物制藥制造商提供服務(wù)。目前，我們提供以下幾種久經(jīng)驗證的過濾產(chǎn)品：

GORE? Microfiltration Media可快速整合在過濾器中。我們的各種過濾膜可有效并可靠地截留顆粒，提升效率并確保工藝流程安全。

生物藥物開發(fā)領(lǐng)域的研究人員依靠可重復(fù)且可靠的加工流程來提供高質(zhì)量的結(jié)果。傳統(tǒng)的蛋白質(zhì)純化加工流程可能很緩慢，并且通常需要其他步驟才能達到所需的濃縮水平。

帶有蛋白質(zhì) A 的 GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用獨特的膜解決方案，可以更快地進行抗體純化，從而最大程度地減少了篩選管線中的殘留 ，有助于消除下游濃縮步驟，并提高純化速度。

借助戈爾的材料科學(xué)專業(yè)知識以及與制藥行業(yè)的合作，我們可以了解解決方案如何在給定應(yīng)用中提供應(yīng)有的價值。

在研發(fā)產(chǎn)品或工藝部件時，我們根據(jù)客戶的系統(tǒng)要求定制材料和性能目標，并且最終成品常常超越客戶的期望。在推出產(chǎn)品之前，我們會對產(chǎn)品的應(yīng)用就緒性進行嚴格測試，確保產(chǎn)品的性能和可靠性不會隨時間變化而降低。

戈爾用于生命科學(xué)的全部產(chǎn)品專門為醫(yī)療或制藥環(huán)境而開發(fā)，且符合顧客可能需要滿足的監(jiān)管要求。視這些不同的要求而定，我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規(guī)范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監(jiān)管法規(guī)等各種規(guī)定。