概述

凍干盒噴口處薄膜特寫

ePTFE 的透氣性使 GORE? LYOGUARD? 凍干盒具有超高的水汽透過率。

在制藥行業(yè)，制造商必須確保其材料的純度和生產(chǎn)工藝效率。從引入一次性使用的大容量凍干容器：GORE? LYOGUARD? 凍干盒開始，戈爾開發(fā)了許多一次性和多次使用的產(chǎn)品，以及用于轉(zhuǎn)移、存放、過濾和加工藥物的工藝組件。

我們與制造商合作，設(shè)計滿足其純度要求并幫助其最大限度提高工藝效率的解決方案。和許多戈爾產(chǎn)品一樣，我們的生命科學(xué)解決方案可以憑借以下優(yōu)勢創(chuàng)造高價值：

  • 保護(hù)及存放復(fù)雜的生物制劑
  • 保持快速處理時間
  • 提高液體輸送和取樣的安全性
  • 最大限度減少工藝中斷故障或問題

戈爾生命科學(xué)解決方案的與眾不同之處在于，我們對含氟聚合物（尤其是聚四氟乙烯 (PTFE)）及其展開形式有著深刻的理解。利用在材料方面擁有的專業(yè)知識，我們可以設(shè)計出具有低萃取物、耐化學(xué)藥品和耐高溫等特性的產(chǎn)品，從而提供了高效執(zhí)行的更可靠解決方案。

 

GORE ImproJect 柱塞

不含有機硅的 GORE ImproJect 柱塞最大限度降低了有機硅引起的相互作用風(fēng)險

GORE? IMPROJECT? 柱塞旨在保護(hù)預(yù)裝注射器中復(fù)雜的有機硅敏感生物制劑。我們消除了玻璃預(yù)裝注射器中的有機硅，這一行之有效的方法可實現(xiàn)低顆粒度：不僅免除了有機硅顆粒和有機硅引起的聚集性相互作用風(fēng)險，同時保持了穩(wěn)定的輸送和一致的進(jìn)樣時間（隨時間推移）。硅油既不是原材料，也并未用于制造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外，由于我們的柱塞采用基于 PTFE 的專有含氟聚合物阻隔層，因此其設(shè)計為可與裸露的玻璃（非硅化）桶配合使用，并且測試表明沒有明顯的可萃取化合物。

用于實施親和層析的 GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用專有 ePTFE 復(fù)合物與蛋白質(zhì) A 相結(jié)合的獨特性能，從根本上改善了純化工藝流程。該裝置專為新藥研發(fā)和篩選以及工藝開發(fā)應(yīng)用而設(shè)計，在純化單克隆抗體方面提供了顯著的處理能力和速度提升。

借助 GORE? STA-PURE? 泵軟管，可在極具挑戰(zhàn)性的制藥和生物制藥加工應(yīng)用中實現(xiàn)可靠的蠕動泵運轉(zhuǎn)。隨著生物制藥的制造流程不斷變革以適應(yīng)連續(xù)加工的要求，蠕動泵軟管等促成技術(shù)也必須適應(yīng)這一新情況。傳統(tǒng)的泵軟管將面臨挑戰(zhàn)，它們必須實現(xiàn)所需的性能目標(biāo)，例如長期穩(wěn)定運轉(zhuǎn)、壓力升高以及嚴(yán)格的 CIP/SIP 清潔。PCS 系列 GORE STA-PURE 泵軟管已經(jīng)過實踐證明，可以在這些苛刻的條件下表現(xiàn)穩(wěn)定。

GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋有助于最大程度地減少在冷鏈處理過程中損失有價值散裝主藥的風(fēng)險。其他一次性儲存容器冷凍至 -86°C 可能會變脆；與此不同的是，一次性 GORE STA-PURE 柔性冷凍袋使用 PTFE 復(fù)合膜與低可萃取物的獨特組合以及創(chuàng)新的袋裝設(shè)計以保持堅固性，同時有效防止斷裂、破裂或泄漏。

優(yōu)良制造實踐

戈爾用于生命科學(xué)的全部產(chǎn)品專門為醫(yī)療或制藥環(huán)境而開發(fā)，且符合顧客可能需要滿足的監(jiān)管要求。視這些不同的要求而定，我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規(guī)范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監(jiān)管法規(guī)等各種規(guī)定。

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藥物輸送和包裝

生物制劑制造商需要有效的預(yù)裝注射器 (PFS) 包裝解決方案，這種解決方案既要保護(hù)高價值的藥品，又要提供最佳的輸送性能。但是，傳統(tǒng) PFS 系統(tǒng)使用諸如有機硅等潤滑劑，這些潤滑劑可能會使更復(fù)雜和敏感的生物藥品面臨風(fēng)險。GORE? IMPROJECT? 柱塞免除了柱塞和玻璃桶對有機硅的需求，避免了有機硅引起的顆粒形成和蛋白質(zhì)聚集危險，同時仍可實現(xiàn)所需的器件功能。

一次性使用冷凍儲存

在下游生物處理過程中，人們普遍擔(dān)心的是在運輸、儲存或處理期間丟失產(chǎn)品的風(fēng)險，這些產(chǎn)品被冷凍在一次性容器中。一次性 GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋為原料藥提供了一種全新的解決方案。該產(chǎn)品擁有更高的抗裂性和抗沖擊性，可在冷鏈處理過程期間保護(hù)容器的完整性。專有高純度含氟聚合物容器材料的可析出物含量低，讓您可更加放心地儲存藥物。

層析

傳統(tǒng)的親和層析技術(shù)未能跟上上游工藝的改進(jìn)步伐，導(dǎo)致下游的純化出現(xiàn)瓶頸和較低的生產(chǎn)效率。GORE 的蛋白質(zhì) A 蛋白蛋白捕獲器利用獨特的過濾膜解決方案，在高通量下具有結(jié)合能力優(yōu)勢，可提高純化速度。

凍干

GORE? LYOGUARD? 凍干托盤與制藥行業(yè)協(xié)商開發(fā)，包含整個凍干過程的產(chǎn)品。這些一次性的可拋棄式凍干托盤可最大程度地降低產(chǎn)品飛濺現(xiàn)象，從而減少操作人員接觸的情況，同時避免了凍干托盤清潔和驗證成本。

蠕動泵軟管

誰也不希望因軟管破裂而導(dǎo)致工藝流程失敗。流量顯著損失可能會帶來破壞性的結(jié)果——生產(chǎn)企業(yè)每次都需要一致、可重復(fù)和可靠的結(jié)果。 因此，GORE? STA-PURE? 泵軟管產(chǎn)品的設(shè)計旨在滿足各種不同的工藝挑戰(zhàn)：為泵管提供可靠保護(hù)使其即使在高壓下也不會破裂……能抵御侵蝕性化學(xué)物質(zhì)……連續(xù)數(shù)天、數(shù)周甚至數(shù)月在蠕動泵內(nèi)提供均一穩(wěn)定的流量。

液體輸送和采樣

在制藥和生物制藥加工流程中，液體的安全轉(zhuǎn)移和密封至關(guān)重要。戈爾提供了一系列產(chǎn)品用于流體轉(zhuǎn)移和取樣，可滿足各種不同的制藥和生物處理應(yīng)用要求。

GORE 成型組件可根據(jù)個人客戶要求進(jìn)行配置，其中可能包括鉑金固化的有機硅和熱塑性彈性體 (TPE) 軟管、模制接頭、管套和歧管、夾具以及瓶口組件。

專利和許可信息

這些 GORE 成型組件和部件可能受以下專利保護(hù)：

GORE 成型組件已獲得如下許可：美國專利號 6,290,625 和 7,093,859。

GORE 無菌取樣閥和組件以及壓接和切割工具已獲得以下一項或多項許可：美國專利號 7,293,477、美國專利號 7,927,316 和美國專利號 RE41,169。

ReadyMate? 連接器由通用電氣醫(yī)療集團（GE Healthcare）根據(jù)美國專利號 6,679,529 的獨家許可以及由 Johnson 和 Boley Holdings 擁有的其他國家的等效專利和應(yīng)用制造和提供。ReadyMate 是 GE Healthcare 的商標(biāo)。

GORE AME 夾具受美國專利號 7,137,611 保護(hù)。